Pfizer anunció la presentación de urgencia en EE.UU. de su vacuna contra el coronavirus para aplicarla ya en diciembre

0
281
Coronavirus: Pfizer afirmó que su vacuna contra el Covid-19 es "eficaz en un 90%"

Según publica Clarín Es la primera farmacéutica que hace el pedido ante FDA. Podrían empezar a usarla en grupos de riesgo antes de año. Luego hará el pedido en la UE.

Por: María Laura Avignolo

Este mismo viernes están pidiendo la primera autorización para la vacuna contra el Covid 19 en Estados Unidos y luego en la Unión Europea. Pfizer y BioNTech anunció en la mañana de este viernes que están presentando “hoy una solicitud de autorización de emergencia en los Estados Unidos”, que podría permitir que su vacuna contra el coronavirus se use para tratar poblaciones de alto riesgo en el país, a mediados de diciembre.

Pfizer y BioNTech presentarán su solicitud de autorización de uso de emergencia a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA). También buscan la aprobación para su vacuna en otros países del mundo, incluidos Australia, Canadá y Japón.

Las empresas tienen la intención de enviar solicitudes a otras agencias reguladoras en todo el mundo, “en los próximos días”.

El Reino Unido ya ha ordenado una cantidad suficiente de la vacuna para tratar a 20 millones de personas. Pero aún no ha sido aprobada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA).

BioNTech dijo que aún no había presentado su vacuna para su aprobación en el Reino Unido. Si la vacuna se aprueba en los EE.UU, sugiere que pronto podría tener lugar una implementación similar del tratamiento en el Reino Unido.

El Reino Unido se encuentra a “a semanas” del lanzamiento de la vacuna de Oxford AstraZeneca pero sus científicos se niegan a ser presionados.

Pfizer y BioNTech esperan producir hasta 50 millones de dosis a nivel mundial en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021. Han dicho que estarán listos para distribuir la vacuna candidata “en cuestión de horas después de la autorización”.

Desde el momento de la autorización, la vacuna partirá desde tres lugares diferentes de Alemania en 20 aviones de UPS, Federal Express y DHL al mundo y en 27 camiones diarios a Europa. Ya está producida y stockeada en congeladores especialmente diseñados.

La vacuna demostró una tasa de eficacia del 95% en el estudio clínico de fase 3 de las empresas.

No se observaron problemas de seguridad graves en los que participaron en los ensayos. El tratamiento se probó en personas con y sin una infección previa por coronavirus.

La presentación de Pfizer y BioNTech a la FDA está respaldada por datos de seguridad de un grupo de alrededor de 8.000 participantes menores de 18 años.

También está respaldado por datos de alrededor de 38.000 participantes del ensayo, a los que se les ha dado seguimiento durante un promedio de dos meses después de una segunda dosis de la vacuna candidata.

La presentación incluye datos sobre aproximadamente 100 niños de 12 a 15 años de edad.

Alrededor del 42% de los participantes en todo el mundo y el 30% de los participantes estadounidenses en el estudio de fase 3 eran de orígenes étnicos y raciales diversos. El 41% de los participantes mundiales y el 45% de los estadounidenses tenían entre 56 y 85 años.

El Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, dijo: “Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente, ya que seguimos viendo un aumento alarmante en el número de casos de COVID-19 a nivel mundial”.

“Obtener la autorización en los EE.UU. representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna COVID-19 al mundo. Ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial”, dijo.

Ugur Sahin, el médico de origen turco alemán y director ejecutivo y cofundador de BioNTech, que descubrió con su esposa y su equipo la vacuna , dijo que “Solicitar una autorización de uso de emergencia en los EE.UU. es un paso crítico para que nuestra vacuna candidata esté disponible para la población mundial lo más rápido posible.

“Tenemos la intención de seguir trabajando con las agencias reguladoras de todo el mundo para permitir la distribución rápida de nuestra vacuna a nivel mundial”, aseguró.

“Como empresa ubicada en Alemania, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son ​​de particular importancia para nosotros. Les hemos proporcionado datos continuamente como parte de nuestro proceso de revisión”, continuó.

Francia ya ha comprado 50 grandes congeladores para mantener la vacuna a menos de 70 grados bajo cero y distribuirlos desde allí a todo el país, cuando esté autorizada por la UE. Será la Comisión Europea la que decida cuando se distribuye simultáneamente a todos los países de la Unión. La operación logística sanitaria será una de las más importantes después de la segunda guerra mundial. (Clarín)

Dejar una respuesta

Por favor ingrese su comentario!
Por favor ingrese su nombre aquí