Según publica Clarín La Agencia Europea de Medicamentos modificó las pautas iniciales de almacenamiento de la fórmula.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó este lunes un cambio en las condiciones de almacenamiento ya aprobadas para la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus. Esta modificación extiende de cinco días a un mes el período de conservación del vial descongelado a entre 2 y 8 grados centígrados, es decir, la temperatura de una heladera común.
La aprobación implica que el período de almacenamiento en una heladera de los frascos sin abrir de la vacuna, que, en un principio, deben almacenarse en ultracongeladores, se prolongaría.
La agencia, con sede en Amsterdam, precisó que se “amplía el período de almacenamiento aprobado del vial descongelado a entre 2 y 8ºC de cinco días a un mes”.
En un comunicado, la EMA explicó que esta decisión “facilitará el manejo de la vacuna (con nombre comercial Comirnaty) en los centros de vacunación de la Unión Europea” porque permite almacenar en una heladera común el vial descongelado sin abrir durante 31 días.
De extenderse a entidades regulatorias de otros países, la modificación recomendada por la EMA podría favorecer la utilización de la vacuna de Pfizer/BioNTech en países que presentan dificultades de infraestructura para cumplir los requisitos iniciales de conservación de esta vacuna.
“Se espera que una mayor flexibilidad en el almacenamiento y manipulación de la vacuna tenga un impacto significativo en la planificación y logística del despliegue de la vacuna en los Estados miembros de la UE”, subrayó la agencia, que evaluó los datos adicionales de un estudio presentado a la EMA por BioNTech, titular de la licencia europea de uso condicional.
Los cambios recomendados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA se incluirán a partir de ahora en la información disponible públicamente sobre la vacuna, en la web de la EMA, y se detallarán también en la etiqueta del preparado por parte de la farmacéutica, para información de los profesionales que inyecten la vacuna.
En marzo, la EMA había determinado que los frascos podían almacenarse en congeladores normales, antes de permitir su conservación en heladeras por periodos cortos.
La EMA también espera anunciar a finales de este mes sus conclusiones sobre el uso de la vacuna de Pfizer en menores de entre 12 y 15 años, tras revisar todos los datos disponibles de los ensayos clínicos en este grupo de edad, una opción autorizada ya en Estados Unidos por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA).
La semana pasada, Pfizer aseguró que su vacuna contra el coronavirus es más eficaz en adolescentes de entre 12 y 15 años que en adultos jóvenes de entre 16 y 25 años, durante una reunión de un comité científico de Estados Unidos que revisa los datos en ese rango de edad.
Así lo señaló el representante de la farmacéutica, John Perez, durante el encuentro que mantuvo el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización.
Explicó, apoyándose en gráficos, que durante los experimentos observaron una eficacia del 100% en los adolescentes de esas edades. Incluso “la respuesta inmune excedió la de los adultos jóvenes de entre 16 y 25 años de edad”, dijo el médico.
Exportación de vacunas
El presidente de los Estados Unidos, Joe Biden, anunció este lunes que enviará a fines de junio al exterior unas 20 millones de vacunas contra el coronavirus para cubrir parte de la demanda internacional y por primera vez serán marcas aprobadas en Estados Unidos como Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson.
El líder de la Casa Blanca busca así colocar a su país como un referente de la distribución de vacunas, un espacio ocupado hoy mayormente por Rusia y China.
Hasta ahora, el gobierno de Estados Unidos había enviado a México y Canadá unas 5 millones de dosis de la vacuna de Oxford/AstraZeneca. (Clarín)