Según publica Clarín Son las dos de ARN mensajero disponibles en el mercado y muchos las quieren fabricar. Quiénes serían los posibles candidatos y qué argumentan las empresas para oponerse.
Por: Stephanie Nolen
En todos los países en desarrollo del mundo, millones de personas no pueden obtener una vacuna para protegerse contra el Covid. Depender de las naciones ricas para que donen miles de millones de dosis no está funcionando, dicen los expertos en salud pública.
La solución, según muchos, es que los países hagan algo que los grandes fabricantes estadounidenses de vacunas de ARN mensajero dicen que no es factible: fabricar ellos mismos las vacunas de ARNm de referencia.
A pesar de la presión creciente, los directores generales de Moderna y Pfizer se han negado a conceder licencias para su tecnología de ARNm en los países en desarrollo, con el argumento de que no tiene sentido hacerlo. Dicen que el proceso es demasiado complejo.
“No se puede contratar a personas que sepan fabricar ARNm; esas personas no existen”, dijo a los analistas el director general de Moderna, Stéphane Bancel. Pero los expertos en salud pública, tanto de los países ricos como de los más pobres, sostienen que ampliar la producción a las regiones más necesitadas no sólo es posible, sino que es esencial para proteger al mundo de las variantes peligrosas del virus y acabar con la pandemia.
El establecimiento de operaciones de fabricación de ARNm en otros países debería comenzar inmediatamente, dijo Tom Frieden, ex director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, y añadió: “Son nuestra póliza de seguro contra las variantes y el fracaso de la producción” y “pueden producirse absolutamente en una variedad de entornos”.
Los expertos en el desarrollo y la producción de vacunas dicen que las vacunas de ARNm implican menos pasos, menos ingredientes y menos capacidad física que las vacunas tradicionales. Las empresas de África, América del Sur y algunas partes de Asia ya tienen gran parte de lo que necesitarían para fabricarlas, dicen; la tecnología específica del proceso de producción de ARNm puede suministrarse como un kit modular listo para usar.
La mayoría de las estimaciones sitúan el costo de establecer la producción entre 100 y 200 millones de dólares. Hay al menos diez candidatos fuertes para producir vacunas de ARNm en seis países de tres continentes. Los criterios clave son las instalaciones existentes, el capital humano, el sistema de regulación de los medicamentos y el clima político y económico.
Entre los candidatos se encuentran empresas que ya fabrican otras vacunas contra el Covid, como el Serum Institute de India, el mayor fabricante de vacunas del mundo; instituciones públicas que ya están probando sus propias vacunas de ARNm contra el coronavirus; y empresas seleccionadas por la Organización Mundial de la Salud para ser centros regionales de desarrollo de ARNm (N. de la R.: Sinergium Biotech, en Argentina, es una de ellas).
Dos empresas de Asia ya están fabricando sus propias vacunas de ARNm contra el COVID. Gennova Biopharmaceuticals, de Pune (India), tiene una en fase 2 y 3 de ensayos clínicos. Gennova afirma que, a diferencia de las vacunas de ARNm actualmente en uso, su vacuna puede almacenarse a la temperatura de un refrigerador médico estándar.
BioNet-Asia, fabricante de medicamentos tailandés, está produciendo lotes de prueba de una vacuna de ARNm contra el Covid desarrollada en el Centro de Investigación de Vacunas de Chula, en Bangkok, que se encuentra en la fase 2 de los estudios.
Si los resultados siguen siendo positivos, podría presentarse al organismo regulador de medicamentos de Tailandia en marzo, y BioNet estaría preparada para la producción comercial una vez aprobada, dijo Kiat Ruxrungtham, que dirige el equipo de investigación que fabrica la vacuna ChulaCov19.
“El objetivo es que, cuando haya una nueva variante que se extienda o se produzca la próxima pandemia, se pueda poner en marcha rápidamente en lugar de esperar a comprar vacunas, como hemos hecho hasta ahora”, explicó Ruxrungtham.
A otras empresas farmacéuticas les gustaría obtener la licencia de una de las vacunas de ARNm existentes -pagar una cuota para recibir la formulación y las instrucciones, y luego compartir un canon por cada dosis que vendan- y empezar a fabricarla lo antes posible.
Stephen Saad, director general de Aspen Pharmacare en Durban (Sudáfrica), dijo que con una inversión que estimó en 100 millones de dólares, su empresa podría producir mil millones de dosis de vacunas de ARNm en un año, más que suficiente para abastecer a toda África, en la que Aspen ya tiene una red de distribución.
Bio-Manguinhos, la rama de inmunobiología de una conocida organización brasileña de investigación en salud pública, comenzará pronto los ensayos clínicos de una vacuna contra el Covid basada en ARN, dijo Sotiris Missailidis, subdirector de desarrollo tecnológico del centro de investigación.
La fabricación de vacunas de ARNm difiere en gran medida de la producción tradicional de vacunas. Se trata de un proceso enzimático, no biológico, en el que intervienen células vivas, y en muchos aspectos se asemeja más al trabajo de fabricación de fármacos, dijo Zoltan Kis, ingeniero químico que analizó la capacidad de producción de ARNm para el Future Vaccine Manufacturing Research Hub del Imperial College de Londres.
De hecho, cuando BioNTech estaba preparada para iniciar la producción de su vacuna, no acudió a un fabricante de vacunas, sino a una productora de medicamentos contra el cáncer en Alemania. El fabricante contratado por Moderna en Suiza empleó a antiguos científicos especializados en alimentación de Nestlé, contratados para transferir sus conocimientos de química.
“Es un cambio de juego porque ya no tienes que tratar con las mismas partes interesadas”, dijo Alain Alsalhani, experto en vacunas de la campaña de acceso a los medicamentos de Médicos Sin Fronteras. Los fabricantes por contrato de Moderna utilizan un kit de producción modular que puede fabricar 100 millones de dosis; algunos en el negocio comparan el concepto con una cocina de Ikea.
Las vacunas de ARNm contra el Covid han ganado más en un solo año que cualquier otro producto anterior en la historia de la industria farmacéutica y están en camino de generar más de 53.000 millones de dólares en ingresos sólo este año.
Cuanto más tiempo tengan Pfizer y Moderna en propiedad la tecnología para fabricarlas, más ventaja tendrán en cualquier vacuna futura contra el cáncer u otras enfermedades, dijo Zain Rizvi, experto en acceso a los medicamentos de la organización de defensa Public Citizen.
Patrick Tippoo, científico jefe de Biovac, que tiene un contrato para envasar la vacuna contra el Covid de Pfizer, dijo que el instituto preferiría poseer la tecnología para fabricar una vacuna de ARNm. Pero la vía más rápida para la producción sería una asociación con el fabricante de una de las vacunas de ARNm existentes. Si Biovac tuviera acceso a la “receta”, a las instrucciones de las personas que han fabricado la vacuna, y comprara las salas de producción modular, la empresa podría fabricar las vacunas en 12-18 meses, dijo.
En lugar de compartir su receta, Moderna anunció este mes que gastaría hasta 500 millones de dólares para construir su propia planta de vacunas en África (la empresa no especificó en cuál de los 54 países planeaba construir o cuánto tiempo llevaría). Y BioNTech, el inventor del proceso de ARNm de Pfizer, ha anunciado planes para construir plantas en África en los próximos cuatro años.
Para los productores que aún no trabajan con ARNm, la forma más rápida de empezar a fabricar vacunas contra el Covid sería una asociación con Pfizer o Moderna, pero el proceso de transferencia de tecnología implicaría cientos de pasos, dijo Prashant Yadav, un experto en la cadena de suministro del Centro para el Desarrollo Global.
“¿Se puede hacer para el ARNm simplemente enviando los planos del documento de transferencia y teniendo unas cuantas llamadas por Zoom, o un equipo que nos visite durante unos días? En la mayoría de los casos, probablemente no”, dijo.
Sería crucial contar con un equipo experimentado que se quedara en el lugar durante un período de tiempo”. Yadav calculó que uno de los productores de Sudáfrica o Brasil tardaría hasta 18 meses en tener una vacuna de ARNm lista para salir, con una receta compartida.
“Construiremos instalaciones en estas regiones para que puedan responder a la pandemia actual -o tal vez la pandemia haya terminado-, pero esta vez el mundo ha visto cuál es el costo de no estar preparado, así que esperemos que esta vez tengamos la voluntad política”, dijo Martin Friede, de la OMS.
Friede agregó: “Los países más ricos van a tener que meter la mano en el bolsillo y contribuir a la construcción y el mantenimiento de estas instalaciones. Porque en una pandemia, uno no está a salvo hasta que su vecino está a salvo”. (Clarín)